君实生物遭自媒体“看空”质疑是否站得住脚?
栏目:媒体新闻 发布时间:2020-11-13 17:56
头顶着首家邦产PD-1上市企业以及新冠病毒中和抗体研发企业两个光环的君实生物(688180.SH),正陷入一场舆情危险。 11月12日,有自媒体发文质疑君实生物焦点产物PD-1特瑞普利单抗(拓...

  头顶着首家邦产PD-1上市企业以及新冠病毒中和抗体研发企业两个光环的君实生物(688180.SH),正陷入一场舆情危险。

  11月12日,有自媒体发文质疑君实生物焦点产物PD-1特瑞普利单抗(拓益)存正在题目,并以为公司正在研发团队、与礼来的中和抗体(JS016)合营等方面存正在题目。当天,君实生物科创板以及港股股价均受到攻击,尾盘崭露跳水,一度跌逾5%。随后上交所正在晚间对君实生物发出问询函,恳求公司对相干题目举行阐明。

  11月13日早间,君实生物对外发外声明称,公司马上对相干环境举行了核实,经确认,公司以为该自媒体报道实质整个失实,与客观结果紧要不符、相悖。

  据自媒体方面称,君实生物特瑞普利单抗正在本领评审的文献中,既没有达成肝损害患者试验,也没有达成肾损害患者试验,其全部不良反映产生率为97.7%,15.6%的患者由于不良反映而悠久停药。

  11月13日早间,君实生物通过港交所发外了澄清通告,正在这份通告中,公司胪列了旗下PD-1与其他邦产PD-1产物正在获批的适合症上安乐性数据比拟环境。

  据显示,君实生物的特瑞普利单抗,正在用于“既往承担全身体例歇养波折后的不行切除或改变性玄色素瘤”适合症上,受试者数目为128例,全部级其余不良反映产生率为97.7%,三级及以上不良反映产生率为28.9%。

  信达生物的信迪利单抗,正在用于“起码始末二线体例化疗的复发或难治性经范例霍奇金淋巴瘤”适合症上,受试者数目为96例,全部级其余不良反映产生率为99%,三级及以上不良反映产生率为33.3%。

  恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,正在用于“起码始末二线体例化疗的复发或难治性经范例霍奇金淋巴瘤”适合症上,受试者数目为75例,全部级其余不良反映产生率为100%,三级及以上不良反映产生率为26.7%。

  但是,君实生物外现,因为各公司临床试验是正在区别肿瘤患者人群和区别前提下举行的,区别临床试验中张望到的不良反映的产生率不行直接斗劲。别的基于单臂单药的汇总安乐性数据也会受到晚期恶性肿瘤本身和既往跟随用药的殽杂要素影响,所以也不行直接斗劲。比对已积蓄丰饶安乐性讯息的邦际同类药物(帕博利珠单抗和纳武利尤单抗),正在承担特瑞普利单抗单药歇养和共同歇养的患者中未觉察已知PD-1不良反映外新的安乐性信号。

  结果上,闭于PD-1的副影响题目,此前曾受到高度闭切。有PD-1企业人士曾对第一财经记者外现,PD-1的副影响是不停存正在的,但绝大部门副影响都是微小的、可控的,大部门病人处正在正在一二级,属于可控领域,正在早期崭露的时分能够接纳稍微停药手脚,等克复后再用药,或是用激素把免疫稍微制止一下。

  一位从事药物临床试验人士对第一财经记者外现,任何药物临床推敲均可以崭露能够预测和无法预测的不良变乱、并发症或虐待,常睹不良反映变乱评判圭臬详细分为五个级别,个中第一个级别属于斗劲微小,第二个级别属于中度,当崭露第二个级别不良反适时,要思虑要用其他药物干与,到了第三级别时,就必要思虑停用药,而第四级、第五级别是涉及到人命劫持,就必须要接纳停药方法了。

  此外,第一财经记者亦盘查了上述各大邦产PD-1企业正在邦度药品监视管局药品审评核心网站上提交的申请上市本领审评呈文,也觉察基础都没有达成肝损害患者试验以及肾损害患者试验等。

  征求君实生物特瑞普利单抗,上述获批上市的邦产PD-1皆取得的是有前提核准上市。个中,2018年12月17日,特瑞普利单抗用于歇养既往圭臬歇养波折后的限制发扬或改变性玄色素瘤经NMPA有前提核准上市,于2019年2月底正式上市发售,这是邦内首个获批的邦产PD-1单抗,以临床II期枢纽注册临床试验结果有前提获批上市的歇养用生物成品1类改进型生物制剂。

  君实生物外现,遵照《临床急需药品有前提核准上市的本领指南(搜求睹地稿)》,申请有前提核准的新药该当是拟用于防备或歇养紧要疾病或消重疾病发扬至更紧要水准的药品,征求歇养罕睹病的药品。对象适合症的现有歇养权谋应具有未被满意的临床需求。特瑞普利正在举行新药申请时,邦内并无针对既往圭臬歇养波折后的限制发扬或改变性玄色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗法比拟对疾病的紧要结果有显着改观影响,属针对歇养紧要疾病或消重疾病发扬至更紧要水准且具有未被满意临床需求的药品,适合有前提核准的相干前提。

  自媒体发文称,本年3月20日,君实生物发布起源研发新冠病毒抗体药品,代号是JS016。临床实行还未启动时,美邦的礼来制药就买走了中邦区外的独家研发、出产、发售权。礼来正在美邦发展了两批新冠抗体临床实行,一批是自家研发的555抗体单用,一批是555+JS016的共同用药。该自媒体以为,前者才是礼来垂青的产物,然后一项组合以至连用药急迫申请都还没有提交,礼来就发布干休了新冠抗体的临床推敲,原故是独立安乐委员会创议:干休招募实行加入者。JS016正在美邦上市之道仍旧粗略率胎死腹中了。

  回首公然讯息,本年10月份,礼来旗下新冠病毒抗体LY-CoV555共同瑞德西韦的ACTIV-3临床试验因安乐要素被暂停。彼时,礼来方面也做出回应称,闭于其他中和抗体的推敲仍正在接续。

  此次君实生物澄清外现,遵照公示讯息,美邦礼来制药干休的ACTIV-3临床试验是一项正在COVID-19患者中发展的评估LY-CoV555共同圭臬歇养(瑞德西韦)比拟劝慰剂共同圭臬歇养(瑞德西韦)的III期临床试验,该推敲不涉及本公司产物JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前,JS016已顺遂达成中邦、美邦2项矫健受试者I期推敲。正在邦内,由公司提议的一项正在新冠病毒感导者中评判JS016发轫临床疗效和安乐性的邦际众核心Ib/II临床推敲仍按原盘算举行。JS016同时正正在美邦发展1项由礼来制药提议的共同LY-CoV555的II期推敲(BLAZE-1,NCT04427501)。

  关于自媒体的质疑,君实生物正在发外的声明中夸大称,相干自媒体作品实质整个违背客观结果,给公司酿成紧要负面影响,损害了公司的声誉,公司将保存通过功令权谋追责的权力。